（二）挂号部分应该维系挂号人提交的挂号材料，鉴定产物是否属于第一类医疗器材，挂号材料是否契合原则。

　　对付医疗器材（不蕴涵体表诊断试剂），挂号表中“产物名称”“产物形容”“预期用处”与《第一类医疗器材产物目次》比拟，不逾越目次实质的，属于第一类医疗器材。逾越目次实质的，挂号人应该按照合系职业法式申请分类界定，精确为第一类医疗器材的，向相应的挂号部分提交挂号材料。

　　对付体表诊断试剂，挂号表中“产物分类名称”和“预期用处”与《体表诊断试剂分类子目次》所列实质一样或者少于目次实质的，属于第一类体表诊断试剂；逾越目次实质的，挂号人应该按照合系职业法式申请分类界定，精确为第一类体表诊断试剂的，向相应的挂号部分提交挂号材料。

　　（三）挂号事项属于本部分权力限造，挂号材料契合哀求的，供应挂号编号。挂号材料不契合哀求的，示知挂号人并表明出处。

　　承受第一类医疗器材产物挂号职业的药品监视办理部分按照职业需求展开挂号后的搜检，中心对挂号材料的典范性举办回首性搜检。浮现挂号材料不典范的，应该责令挂号人期限革新；挂号人未按哀求期限革新的，应该通告作废挂号。

　　已挂号的医疗器材办理种别调理为第二类、第三类的，应该遵循原则申请注册；挂号人应该主举动废挂号。挂号人展开产物再评判职业的结果剖明，已上市产物不行保障安宁、有用的，挂号人应该主举动废挂号。已挂号的医疗器材调理为不再遵循医疗器材办理的，挂号人应该主举动废挂号。挂号人未按哀求作废挂号的，挂号部分可能通告作废挂号。作废挂号后不得再一直临蓐相应医疗器材。

　　设区的市级职掌药品监视办理的部分应该强化对产物挂号办理自查职业，并于每年1月份向省级药品监视办理部分报奉上一年度产物挂号职业自查总结陈述。

　　设区的市级职掌药品监视办理的部分展开挂号职业中遭遇产物办理种别、挂号音讯不精确等题目时，应该实时与省级药品监视办理部分疏导，省级药品监视办理部分应该强化对设区的市级职掌药品监视办理的部家世一类医疗器材挂号职业的教导。

　　设区的市级挂号部分和设区的市级市集囚系部分不是统一个部分时，设区的市级挂号部分应该实时将挂号音讯供应给设区的市级市集囚系部分。